Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем

Этот учебный блок состоит из трёх электронных курсов. Пройти обучение можно как по каждому курсу в отдельности, так и целиком по всему учебному блоку. Образовательный процесс реализуется в виде

организации сборных научно-практических семинаров в соответствии с нашим учебным графиком
корпоративного обучения для группы специалистов конкретной организации ( заказать данную услугу мжно здесь )
асинхронного (самостоятельного) обучения на основе технологии электронного онлайн-образования Znaем.by в любое удобное для учащегося время

Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP

Данный электронный курс является частью научно-практического семинара "Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем ".

Курс предназначен для обучения профильных специалистов и руководителей требованиям GDP.
Для всех учащихся из стран ЕАЭС, СНГ и др. предусмотрено обучение и выдача сертификатов по межгосударственным и национальным стандартам!

Программа курса

Введение в Правила по Надлежащей дистрибьюторской практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления качеством
Система менеджмента качества. Управление аутсорсинговыми процессами. Анализ и мониторинг. Менеджмент рисков
Практическое задание по идентификации рисков, оценке, ранжированию и определению мер управления Персонал. Уполномоченное лицо
Распределение ответственности и полномочий. Обучение
Требования к личной гигиене, санитарный режим
Помещения и оборудования. Зонирование. Мониторинг температуры и параметров окружающей среды. Реагирование. Оборудование. Требования к контрольно-измерительному оборудованию
Документация, роль и задачи. Заполняемые формы и записи. Правила управления
Процессы, общие принципы. Оценка поставщиков и покупателей. Приемка. Хранение. Отгрузка
Работа с претензиями, возвратами, отзывом, фальсификацией
Самоинспекции
Транспортировка лекарственных средств
Обзор типичных ошибок, возникающих при подготовке и проведении инспектирования на соответствие Правилам GDP
Тестирование

Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем

Данный электронный курс является частью научно-практического семинара "Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем".

Курс предназначен для обучения профильных специалистов организаций:

методикам проведения и оформления обязательных документов самоинспекций, внутреннего аудита в соответствии с требованиями GDP и руководящими указаниями стандарта ISO 19011:2018 / СТБ ISO 19011-2021;
методикам и нормативным требованиям по квалификации складов, оборудованию и транспортных средств в соответствии с правилами GDP, а так же валидации компьютеризированных систем.

Для всех учащихся из стран ЕАЭC, СНГ и др. по запросу предусмотрено обучение и выдача сертификатов в соответствии с межгосударственными и национальными стандартами!

Программа курса

1. Проведение самоинспекций (внутреннего аудита):

требования к самоинспекциям и аудиту поставщиков сырья и материалов
требования к аудиторам. Оценка компетентности аудиторов
принципы аудита
прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего аудита
коррекция и корректирующие действия: что требуется по результатам внутреннего аудита?
практическое задание: «Разработка/анализ корректирующих действий»

2. Валидация (квалификация) складских помещений для хранения лекарственных средств, холодильного оборудования, морозильного оборудования и транспортных средств:

анализ помещения (оборудования), подлежащего валидации
мастер-план складского помещения
разработка протокола квалификации (IQ, OQ, PQ)
особенности проведения температурного картирования складского помещения (оценка однородности температуры и стабильности ее поддержания, определение областей, выходящих за допустимые граничные значения)
оформление протокола валидации процессов всех стадий квалификации (IQ, OQ, PQ)
оформление и утверждение отчета по квалификации складского помещения (валидации процесса хранения лекарственных препаратов)

3. Валидация компьютеризированных систем в соответствии со стандартами GDP:

принципы валидации для компьютеризированных систем
информация о регуляторных органах и подходах к валидации Анализ типов компьютеризированных систем, и методология их валидации
понимание методологий GAMP, являющихся основными для производства и валидации программного обеспечения
содержание основного валидационного плана
содержание основных документов (IQ, OQ и PQ)
анализ рисков на основе GAMP
закрепление понимания валидации компьютеризированной системы в соответствии со стандартами GDP/GMP

4. Тестирование

Стоимость учебного блока

Стоимость обучения на курсе "Практические аспекты надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с правилами GDP. Самоинспекции и внутренние аудиты. Квалификация складов, оборудования и транспортных средств в соответствии с правилами GDP. Валидация компьютеризированных систем"

430 BYN / 148 EUR / 158 USD / 15000 RUB

Перейти к оплате

Курсы:	1
Тесты:	0
Практические Занятия:	0
Презентации:	0