Новый образовательный курс на платформе Znaem.by: «Практические аспекты GMP для производителей»

На платформе электронного обучения Znaem.by запущен новый образовательный курс «Практические аспекты GMP для производителей», ориентированный на формирование системного и практико-ориентированного понимания требований GMP и их применения в реальных условиях производственной деятельности.

Для производителей важно не только формально выполнять требования GMP, но и уметь применять их в повседневной работе: выстраивать понятные и управляемые процессы, корректно вести документацию и принимать обоснованные решения. Именно на уровне ежедневной операционной деятельности — в работе персонала, выполнении процедур и оформлении записей — чаще всего возникают несоответствия, которые затем выявляются при регуляторных инспекциях и аудитах.

Ключевая цель образовательного курса — показать, каким образом требования GMP должны быть интегрированы в повседневную практику производства: от планирования и выполнения технологических операций до управления отклонениями, изменениями и выпуском продукции. Курс ориентирован на устранение разрыва между «знанием требований» и их реальным применением в системе фармацевтического качества предприятия, с учётом инспекционных ожиданий и принципа риск-ориентированного менеджмента.

В рамках курса последовательно рассматривается вся производственная цепочка с позиции GMP — от входного сырья и биопроцессов до хранения и выпуска серии. Участники формируют целостное понимание того, как выстраивается система GMP на уровне процессов, ролей и ответственности, а также каким образом обеспечивается прослеживаемость, управляемость и документированное подтверждение качества на всех стадиях жизненного цикла продукции.

Особое внимание уделяется тем областям, которые традиционно являются зонами повышенного внимания со стороны инспекторов: документации и целостности данных, управлению контаминационными рисками, микробиологическому контролю, валидации оборудования и процессов, а также эффективности CAPA и управления изменениями. Все ключевые темы рассматриваются через призму практических примеров и типовых производственных ситуаций.

Образовательный курс ориентирован на активную практическую работу участников. Программа включает анализ реальных образцов документации с позиции ALCOA+, разбор отклонений и мини-расследования с поиском корневых причин, разработку корректирующих и предупреждающих действий, построение схем микробиологического мониторинга и формирование базовых элементов GMP-документации. Такой формат позволяет закрепить материал и сразу адаптировать полученные знания под условия конкретного производства.

Образовательный курс будет полезен широкому кругу специалистов, вовлечённых в производство и обеспечение качества. В первую очередь обучение ориентировано на руководителей подразделений и линейных менеджеров, которые принимают решения, влияющие на соответствие процессов требованиям GMP, а также на ключевых специалистов производства, качества, микробиологии, инженерии и валидации.

Курс также представляет практическую ценность для сотрудников, находящихся на этапе профессионального роста или подготовки к роли лидеров кружков качества, поскольку позволяет сформировать целостное понимание GMP не как набора формальных требований, а как управляемой системы, встроенной в производственную деятельность. Полученные знания могут быть напрямую использованы при разработке и актуализации процедур, обучении персонала, подготовке к инспекциям и внутренним аудитам.

Образовательный процесс построен таким образом, чтобы участники могли соотнести требования GMP с условиями собственного производства. Практические задания и обсуждения позволяют разобрать типовые ситуации, с которыми сталкиваются предприятия: отклонения в процессе, проблемы с записями, вопросы микробиологического контроля, валидации, выпуска серии и взаимодействия между подразделениями. Это делает обучение прикладным и ориентированным на достижение устойчивого соответствия нормативным требованиям.

Курс реализуется в формате онлайн-семинаров, корпоративного обучения для группы специалистов конкретной организации, а также асинхронного электронного обучения на платформе Znaem.by с доступом к учебным материалам и записям занятий, что позволяет выбрать наиболее удобный формат обучения.

Приглашаем на первый онлайн-семинар образовательного курса «Практические аспекты GMP для производителей», который состоится 20.02.2026 г.

Семинар ориентирован на практическое применение требований GMP и позволит участникам систематизировать подходы к управлению производственными процессами, повысить качество документации, усилить управление рисками и повысить соответствие деятельности предприятия инспекционным ожиданиям регуляторных органов.