22.06.2026 состоится первый семинар по новому курсу обучения "Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA"

В условиях ужесточения требований к производству стерильных лекарственных средств вопросы предупреждения контаминации приобретают особое значение. Обновлённое Приложение 1 (Annex 1) Руководства EU GMP закрепило необходимость внедрения Стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy, CCS) как комплексного инструмента управления рисками загрязнения на всех этапах жизненного цикла продукции.

В связи с этим на платформе электронного обучения Znaem.by разработан новый образовательный курс «Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA», направленный на формирование системного понимания современных подходов к предупреждению микробиологической контаминации, загрязнения механическими частицами, эндотоксинами и другими источниками риска для качества продукции.

Стратегия контроля контаминации представляет собой не отдельный документ, а интегрированную систему мер, объединяющую требования к помещениям, оборудованию, инженерным системам, персоналу, производственным процессам, очистке, дезинфекции, экологическому мониторингу и управлению качеством лекарственных средств. Регуляторные органы ожидают от производителей не только наличия отдельных процедур контроля, но и доказательства того, что все элементы системы работают согласованно и основаны на принципах управления рисками качества продукции (QRM).

Ключевой целью курса является формирование у участников понимания того, каким образом выстраивается эффективная CCS, какие данные должны использоваться при её разработке и каким образом стратегия должна поддерживаться и совершенствоваться на протяжении всего жизненного цикла производственной площадки. Особое внимание уделяется взаимосвязи между требованиями Annex 1, Фармацевтической системой качества и риск-ориентированным подходом к принятию решений.

Приглашаем принять участие в первом семинаре по образовательному курсу «Стратегия контроля контаминации (CCS): интеграция новых стандартов GMP и инициатив EMA», который состоится 22 июня 2026 года.

Семинар позволит участникам систематизировать знания о современных требованиях Annex 1, освоить практические подходы к разработке и внедрению CCS, повысить готовность предприятия к инспекциям и укрепить систему обеспечения качества продукции на основе риск-ориентированного подхода.
 

В рамках обучения рассматриваются последние изменения в европейских требованиях GMP, подходы к проведению анализа текущего состояния производства, методы выявления и оценки рисков загрязнения, а также порядок разработки и документирования Стратегии контроля контаминации. Участники получают представление о том, каким образом объединить в единую систему различные элементы обеспечения стерильности и качества продукции.

Отдельные разделы курса посвящены техническим и организационным мерам контроля. Рассматриваются современные требования к чистым помещениям, системам вентиляции и водоподготовки, вопросам автоматизации процессов, использованию барьерных технологий, организации работы персонала в чистых зонах и повышению эффективности процедур очистки и дезинфекции.

Существенное внимание уделяется вопросам валидации и экологического мониторинга. Участники изучают современные подходы к подтверждению эффективности санитарных мероприятий, проведению моделирования асептических процессов, организации программ мониторинга окружающей среды и использованию данных мониторинга для оценки результативности действующей стратегии контроля контаминации.

Практическая направленность курса позволяет не только изучить требования регуляторов, но и понять ожидания инспекций при оценке CCS. Рассматриваются типичные ошибки предприятий, подходы к анализу первопричин отклонений, разработке корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), а также методы использования трендов и аналитических данных для постоянного совершенствования системы контроля контаминации.

Образовательный курс будет полезен руководителям фармацевтических предприятий, уполномоченным лицам, ответственным за выпуск продукции в обращение (Qualified Persons, QP), руководителям и специалистам служб качества, специалистам по обеспечению качества (QA), специалистам по GMP, руководителям производственных подразделений, а также другим специалистам, деятельность которых связана с обеспечением качества и соблюдением требований GMP.

Обучение осуществляется в формате сборных онлайн-семинаров, корпоративного обучения для специалистов конкретной организации, а также асинхронного электронного обучения на платформе Znaem.by с возможностью изучения материалов в удобное время и последующим участием в живой сессии вопросов и ответов с преподавателем.