Новый образовательный курс по требованиям GMP к совмещённому производству нестерильных лекарственных препаратов и IMP

На платформе электронного обучения Znaem.by запущен новый образовательный курс «Организация совмещённого производства нестерильных лекарственных препаратов и IMP с позиции требований GMP. Управление рисками при использовании общего оборудования, помещений и персонала», посвящённый одному из наиболее сложных и инспекционно значимых вопросов фармацевтического производства.

Совмещённое производство нестерильных лекарственных препаратов и препаратов для клинических исследований (IMP) требует обоснованного, документированного и риск-ориентированного подхода. Использование общих помещений, оборудования и персонала связано с повышенными рисками перекрёстной контаминации, путаницы и ошибок, что делает эту тему особенно чувствительной с точки зрения требований GMP и ожиданий регуляторных органов.

Новый образовательный курс направлен на формирование системного понимания того, в каких случаях совмещение допустимо, какие условия должны быть выполнены и каким образом выстраивается управление рисками качества в рамках фармацевтической системы качества предприятия. Программа охватывает как нормативные требования, так и практические аспекты принятия решений, которые подлежат обоснованию при инспекциях.

В ходе обучения рассматриваются принципы GMP, применяемые к совмещённому производству, включая фундаментальные требования по предотвращению загрязнений и перекрёстной контаминации, риск-ориентированный подход и роль системы качества фармацевтического предприятия. Отдельный блок посвящён регуляторной базе и инспекционным ожиданиям, включая требования GMP ЕАЭС и ключевые руководства по вопросам перекрёстной контаминации.

Существенное внимание уделяется требованиям GMP к помещениям и потокам при совмещённом производстве: классификации зон, проектированию и расположению участков, организации и контролю материальных, персональных и информационных потоков, предотвращению нежелательных пересечений, а также требованиям к системам вентиляции и перепадам давления.

В рамках курса подробно разбираются условия допустимости использования общего оборудования, требования к очистке, санитарным процедурам и программе контроля загрязнения, принципы валидации очистки, оценка переносимых остатков и документирование переходов между продуктами. Отдельный акцент сделан на управлении персоналом в условиях совмещения, предотвращении ошибок оператора, обучении, распределении ответственности и требованиях GMP к СОП.

Особый блок посвящён управлению рисками качества, включая структуру и этапы оценки рисков, методы анализа, выбор критических параметров и контрольных точек, а также документированное обоснование остаточного риска. Рассматриваются риски, характерные для IMP, где вариативность процессов и частые изменения особенно значимы, а также риски, связанные с совместной эксплуатацией систем поддержки производства (HVAC, CIP, складские помещения, системы передачи данных).

Завершающим элементом обучения станет практический разбор типовых и реальных случаев несоответствий GMP, а также тестирование для оценки усвоения материала.

Программа обучения будет полезна:

• руководителям и специалистам фармацевтических производств;
• сотрудникам подразделений качества, валидации и технической службы;
• специалистам, вовлечённым в производство IMP и сопровождение клинических исследований;
• ответственным за проектирование, эксплуатацию и модернизацию производственных участков;
• участникам подготовки к GMP-инспекциям и регуляторным аудитам.

Обучение реализуется в форматах онлайн-семинаров, корпоративного обучения и асинхронного электронного обучения на платформе Znaem.by с доступом к учебным материалам и записям занятий.

Приглашаем принять участие в первом онлайн-семинаре по образовательному курсу «Организация совмещённого производства нестерильных лекарственных препаратов и IMP с позиции требований GMP. Управление рисками при использовании общего оборудования, помещений и персонала», который состоится 13 февраля 2026 года.

Семинар ориентирован на практическое применение требований GMP и позволит участникам разобрать реальные сценарии совмещённого производства, подходы к анализу и управлению рисками, а также подготовку документированных обоснований, соответствующих инспекционным ожиданиям.

По итогам обучения учащиеся смогут выстроить обоснованный и управляемый подход к совмещённому производству, повысить соответствие производственных процессов и решений требованиям GMP, снизить риски перекрёстной контаминации и уверенно аргументировать принятые решения перед инспекционными органами.